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醫(yī)療器械變更注冊是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對(duì)于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:693

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:909

2023年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評(píng)數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:973

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:793

2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:3541

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號(hào)）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:817

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:721

非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個(gè)并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說它是個(gè)好問題。因此，寫個(gè)科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:707

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:882

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對(duì)ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:778

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對(duì)抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:666

國家藥監(jiān)局出臺(tái)政策支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:1048

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對(duì)采購有什么要求采購活動(dòng)對(duì)來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對(duì)采購有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:653

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號(hào)）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:831

來來來！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識(shí)幾個(gè) 來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識(shí)幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:1462

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號(hào)）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:804

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:920

電動(dòng)輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎？隨著我國人口老齡化進(jìn)程，和肥胖人口的增加，電動(dòng)輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動(dòng)輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動(dòng)，今天有客戶問到電動(dòng)輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個(gè)小文章，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-11-28 21:52:24 瀏覽量:859

有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運(yùn)用，涵蓋工科、理科和商科知識(shí)，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項(xiàng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。 時(shí)間:2023-11-27 17:25:20 瀏覽量:823

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)常見問題由于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì)，相比無源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)更加復(fù)雜。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，設(shè)計(jì)開發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開發(fā)過程是難點(diǎn)，也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。 時(shí)間:2023-11-27 17:08:12 瀏覽量:837

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