啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 硬組織植入物用鈦合金研究進(jìn)展 純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應(yīng)用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫(yī)用鈦合金。上世紀(jì)40年代初期，純鈦被引入到生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫(yī)用材料得到了快速發(fā)展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產(chǎn)、應(yīng)用最為廣泛的鈦合金，具有有強(qiáng)度較高、加工性能良好等特點(diǎn)，上世紀(jì)70年代開始用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等強(qiáng)度、耐磨性要求較高的部位。 時間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:633
  • 骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品穩(wěn)定性研究 骨植入醫(yī)療器械在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》對骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:716
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)九大要求 在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度經(jīng)過多年的試點(diǎn)和推廣，在制度層面和操作層面愈發(fā)成熟，對醫(yī)療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊路徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:1050
  • 證標(biāo)客祝朋友們新年快樂 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學(xué)習(xí)進(jìn)步、財源廣進(jìn)！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:609
  • 醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？ 許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:626
  • 體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？ 對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:740
  • 注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備要有哪些？ 注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關(guān)鍵要素，而完善和良好的檢驗(yàn)設(shè)備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗(yàn)設(shè)備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:682
  • 顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:688
  • 科普:醫(yī)療器械有效期來源？ 有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友咨詢到如下問題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用年限的標(biāo)準(zhǔn)按照廠家說明書或設(shè)備名牌上面所標(biāo)的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術(shù)部門技術(shù)部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:684
  • 醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？ 每一個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨(dú)特的名稱。經(jīng)常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:739
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:647
  • 無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗(yàn)設(shè)備 對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及無菌檢驗(yàn)設(shè)備是一項(xiàng)較大的投入，多數(shù)無菌設(shè)備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗(yàn)設(shè)備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:696
  • X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:635
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:876
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:830
  • 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1171
  • 申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時，生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定？ 醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:660
  • 醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？ 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品說明書是核心文件之一，產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說個問題，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:724
  • 2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術(shù)審評、補(bǔ)正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項(xiàng)審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)工作任務(wù)。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:766
  • 第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求 用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:808

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)