一次性使用皮膚點刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。
一次性使用皮膚點刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。
一、一次性使用皮膚點刺針備案時間
對于第一類醫(yī)療器械備案來說，備案時間主要包括三個部分，一是公司配置和具備一次性使用皮膚點刺針的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)要素，完成產(chǎn)品研制的時間，這個時間的長短由企業(yè)工作效率和現(xiàn)有資源決定；二是產(chǎn)品的檢測時間，由于這個產(chǎn)品與人體接觸，按照法規(guī)，需要評價生物學(xué)風(fēng)險；三是申請第一類醫(yī)療器械備案至獲證的時間，按照我們的經(jīng)驗，這個時間一般在3周左右。
二、一次性使用皮膚點刺針備案費用
我國監(jiān)管部門（市場監(jiān)督管理局）對第一類醫(yī)療器械備案事項是不收取費用的，因此，企業(yè)在辦理一次性使用皮膚點刺針備案的費用主要包括兩個方面：一是企業(yè)具備產(chǎn)品生產(chǎn)要素和質(zhì)量保證能力的投入費用；二是聘請第一類醫(yī)療器械備案代辦機構(gòu)的費用，這個費用在3萬左右。
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