2023年10月，國家藥監(jiān)局批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2023-12-08 17:48瀏覽次數(shù):974次
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。
2023年10月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（部分產(chǎn)品）
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
1 | 金屬髓內(nèi)針 | 河北金甌醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20233131413 |
2 | 球囊導引導管 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233031414 |
3 | 不可吸收帶線錨釘 | 德州金約應醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20233131415 |
4 | 金屬骨針 | 江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233131416 |
5 | 帶縫線金屬帶翼骨錨釘 | 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20233131417 |
6 | 齒科用根管充填材料 | 朗力生物醫(yī)藥（武漢）有限公司 | 國械注準20233171418 |
7 | 神經(jīng)導引導管 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 國械注準20233031419 |
8 | 椎間融合器 | 上海昕健醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20233131420 |
9 | 頜骨牽引器 | 寧波慈北醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20233041421 |
10 | 多環(huán)圈套器 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 國械注準20233031422 |
11 | 髖關節(jié)假體 金屬髖臼 | 北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20233131423 |
12 | 外周帶纖毛栓塞彈簧圈 | 上海小魚醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233131424 |
13 | 脊柱彈性固定棒 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20233131425 |
14 | 膝關節(jié)假體 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20233131426 |
15 | 栓塞保護器 | 心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233031427 |
16 | 支抗釘 | 上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20233171428 |
17 | 外周血管灌注導管 | 心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233031429 |
18 | 超聲軟組織手術設備 | 銳曜石醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233011430 |
19 | 神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng) | 武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233011431 |
20 | 全自動醫(yī)用PCR分析儀 | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20233221432 |
21 | 甲胎蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20233401433 |
22 | 雙極臨時起搏導管 | 山東柏新醫(yī)療制品有限公司 | 國械注準20233121434 |
23 | 單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng) | 上海光脈醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233061435 |
24 | CD3 FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 國械注準20233401436 |
25 | 全自動核酸分析儀 | 深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233221437 |
26 | 肺炎衣原體IgG 抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 國械注準20233401438 |
27 | 諾如病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準20233401439 |
28 | 骶神經(jīng)刺激患者程控充電器 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20233121440 |
29 | A群輪狀病毒抗原檢測試劑（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20233401441 |
30 | 人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 杭州迪安生物技術有限公司 | 國械注準20233401442 |
31 | 患者程控充電器 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20233121443 |
32 | 口腔種植手術導航定位設備 | 杭州鍵嘉機器人有限公司 | 國械注準20233011444 |
33 | 人SLCO1B1基因分型檢測試劑盒 （PCR-熔解曲線法） | 北京安智因生物技術有限公司 | 國械注準20233401445 |
34 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 國械注準20233401446 |
35 | 呼吸機 | 南京樂基醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20233081447 |
36 | 射頻消融治療系統(tǒng) | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233011448 |
37 | 一次性使用血液灌流器 | 蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20233101449 |
38 | 一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾 | 施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20233021450 |
39 | 可吸收帶線錨釘 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20233131451 |
40 | 非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20233401452 |
41 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 國械注準20233401453 |
42 | 人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） | 杭州迪安生物技術有限公司 | 國械注準20233401454 |
43 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法) | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 國械注準20233401455 |
44 | 人MTHFR基因檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法） | 廣州市寶創(chuàng)生物技術有限公司 | 國械注準20233401456 |
45 | 人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法） | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 國械注準20233401457 |
46 | 苯丙氨酸測定試劑盒（熒光法） | 蘇州新波生物技術有限公司 | 國械注準20233401458 |
47 | 高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 潮州凱普生物化學有限公司 | 國械注準20233401459 |
48 | 人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 北京安智因生物技術有限公司 | 國械注準20233401460 |
49 | 甲胎蛋白（AFP)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20233401461 |
50 | 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準20233401462 |
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