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葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:830

支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:726

病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn) 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨(dú)立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:830

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補(bǔ)問題是對變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時(shí)間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:866

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補(bǔ)問題包括綜述資料常見發(fā)補(bǔ)問題、非臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題、臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題（含同品種臨床評價(jià)）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿常見發(fā)補(bǔ)問題四個(gè)部分，具體見正文。 時(shí)間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:948

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報(bào)資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時(shí)間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:877

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時(shí)間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1624

醫(yī)療器械說明書編寫要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實(shí)、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:983

心臟脈沖電場消融儀等6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1025

上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過5000張根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到5003張，當(dāng)然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也來到了7671張。 時(shí)間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:896

2023年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2023年10月國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)62項(xiàng)，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫(yī)用冰墊、低速臺(tái)式離心機(jī)、造口袋等62個(gè)進(jìn)口第一類器械醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時(shí)間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:1057

呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） (征求意見稿) 呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對呼吸機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:1339

浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是什么？近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊企業(yè)打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？這確實(shí)是個(gè)需要厘清的問題。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:836

美國醫(yī)療器械人因申報(bào)指南草案簡介人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn)。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案。 時(shí)間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:881

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，一起來按具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:818

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法三個(gè)部分，本文為大家說說檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:805

質(zhì)子治療系統(tǒng)（進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。 時(shí)間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:850

霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對霧化面罩的注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:1003

一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。 時(shí)間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:918

空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測、調(diào)節(jié)和濕化用。醫(yī)用空氧混合儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免臨床目錄范圍內(nèi)。一起來看正文。 時(shí)間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:797

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