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脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:945

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:707

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:824

國家局2023年11月批準301個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊301個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品301個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品226個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品39個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。 時間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:2764

浙江省藥監(jiān)局“車間生產(chǎn)線改造”報告系統(tǒng)上線（含辦事步驟）來自浙江省藥品監(jiān)督管理局消息。浙江省藥監(jiān)局近期上線了“車間生產(chǎn)線改造”的報告系統(tǒng)，就是原來的“增加生產(chǎn)品種報告”的那個系統(tǒng)，如有該項事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)報告，直接在系統(tǒng)中遞交就可以了。 時間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:753

一次性使用食管牽開球囊導管注冊審評要點 2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開了上海科賜醫(yī)療技術有限公司的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產(chǎn)品的特點及審評情況。 時間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:848

2024年1月-2月國家局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2024年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個2024起頭的這個標題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的，可以關注。 時間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:784

國家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:693

兩款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。 時間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:708

國家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規(guī)定。 時間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:620

第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:683

手術器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？手術類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:722

2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時來自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網(wǎng)消息，2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時48個工作日，申請人補正資料平均用時126個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時24個工作日，申請人補正資料平均用時30個工作日；上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:747

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會注意事項近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創(chuàng)新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。 時間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:707

北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，本指南結合高分子材料類醫(yī)療器械特點，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:804

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強對骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結合骨科植入類醫(yī)療器械特點，針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:726

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產(chǎn)品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)行業(yè)，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來更大發(fā)展契機。 時間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:772

顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對顱內(nèi)取栓支架開展臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門審評顱內(nèi)取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內(nèi)取栓支架臨床評價的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:683

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。通過設計不同的縫環(huán)形狀來適應臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:786

醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗機構時，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質(zhì)，決定了更好的服務和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構的注意事項。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:750

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