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全國第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量逼近150萬張（截止2024年11月30日）來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)。截止2024年11月30日，全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)到480640，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到1450512；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證數(shù)量達(dá)到325445張。 時間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:91

甘肅某醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、庫房地址被罰20000元對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，在辦理醫(yī)療器械過程中申報(bào)的地址會寫在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上，企業(yè)變更營業(yè)場所或是庫房地址需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，擅自變更企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:156

杭州銷售腫瘤標(biāo)志物檢測試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？腫瘤標(biāo)志物檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。經(jīng)常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:137

銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證？考慮到一是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應(yīng)用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的產(chǎn)品，且產(chǎn)品管理類別相對復(fù)雜。因此，寫個文章，為大家說說銷售透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。 時間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:324

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產(chǎn)品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，考慮到產(chǎn)品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:235

在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？正好有客戶問到我有關(guān)醫(yī)美設(shè)備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事，而醫(yī)美設(shè)備又是一大類設(shè)備的通常，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫(yī)美設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:303

銷售超聲診斷設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)日趨完善，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細(xì)節(jié)，本文為大家說說超聲診斷設(shè)備這個特殊大類，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:396

杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ ?用于進(jìn)行放射診斷時對人體的防護(hù)的醫(yī)用射線防護(hù)用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射圍領(lǐng)、防輻射帽、醫(yī)用射線防護(hù)手套等，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文未大家說說在杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:380

銷售進(jìn)口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求，以及銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。 時間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:323

有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題不同于普通商品的貿(mào)易，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī)，因此，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員?？紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮，本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題，一起看正文。 時間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:475

溫州某藥房因在美團(tuán)平臺未及時更新醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械在電商平臺等網(wǎng)絡(luò)平臺的銷售，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證，還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺銷售醫(yī)療器械，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:602

四川雅安某藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:493

杭州市場監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:660

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔(dān)任各個崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復(fù)。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:466

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關(guān)于這個問題，我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)同事交流了解了一番，各個地方對此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:499

金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一，醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá)，本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求，一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:454

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:446

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:504

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:467

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:556

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