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已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過(guò)正規(guī)程序更改自己的名字。那已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時(shí)間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:15

硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國(guó)屬于植入類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，其管理類(lèi)別為02-13-10 無(wú)源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問(wèn)到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度要求相關(guān)問(wèn)題，考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫(xiě)個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:13

二氧化碳激光治療設(shè)備量效關(guān)系研究要點(diǎn) 二氧化碳激光治療設(shè)備屬于能量輸出的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要通過(guò)量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應(yīng)關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說(shuō)明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。 時(shí)間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:44

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達(dá)到治療的目的的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，借這個(gè)契機(jī)，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。 時(shí)間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:36

有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對(duì)于熒光成像的性能評(píng)估是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)?人更好的預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃和實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:48

關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，2024年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢申請(qǐng)的，可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢。第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:80

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》 2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭組織對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，經(jīng)征求公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局等六部門(mén)意見(jiàn)，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，自即日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:205

陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批上市來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。作為IT專(zhuān)業(yè)和醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的同學(xué)，我是特別開(kāi)心看到電子技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用。 時(shí)間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:103

韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）被國(guó)家局禁止進(jìn)口和使用 2024年11月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號(hào)）》，韓國(guó)科鄰太有限公司因出口我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:141

醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其結(jié)構(gòu)組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開(kāi)封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無(wú)菌形式或無(wú)菌形式提供。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:125

氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關(guān)節(jié)假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內(nèi)后，陶瓷股骨頭與髖臼內(nèi)襯、髖臼（外）杯形成旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)面，實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。利用機(jī)械原理形成新的關(guān)節(jié)活動(dòng)。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前，需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:109

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊(cè)單元對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，考慮到不同市場(chǎng)和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊(cè)人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:143

國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)。其中進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:155

什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？ ?大家經(jīng)常說(shuō)到第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不時(shí)的會(huì)有朋友問(wèn)答我什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，具體包括三個(gè)部分：一是第一類(lèi)器械產(chǎn)品備案，二是第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-24 22:39:35 瀏覽量:158

一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于擴(kuò)張尿道的一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由擴(kuò)張管、導(dǎo)絲組成，導(dǎo)絲由內(nèi)芯和包塑管制成。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家介紹一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-23 0:00:00 瀏覽量:143

一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn) 用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出的一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。活檢袋通常分為有輸送裝置型和無(wú)輸送裝置型兩種，產(chǎn)品通常由活檢袋套管、納物袋、結(jié)扎繩、撐開(kāi)鉗構(gòu)成。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，正好借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-23 21:33:36 瀏覽量:136

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過(guò)高引起的性能不佳問(wèn)題。 時(shí)間:2024-11-22 16:31:42 瀏覽量:144

牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容？適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能的牙科種植體系統(tǒng)，在我國(guó)屬于植入類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統(tǒng)成為熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)視角，為大家說(shuō)說(shuō)牙科種植體系統(tǒng)綜述資料與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-22 0:00:00 瀏覽量:122

通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:156

一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) 用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測(cè)，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無(wú)菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:111

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