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  • 正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊流程和要點 參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:684
  • 2024年1月國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個 2024年國家藥監(jiān)局批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品321個，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品247個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品41個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，詳見正文。 時間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:935
  • 2023年進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監(jiān)局批準進口第二類醫(yī)療器械注2947項。其中，進口第二類醫(yī)療器械注冊1654項，進口第二類體外診斷試劑注冊1293項。 時間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:562
  • 2023年境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.5%。 時間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:683
  • 近視弱視用激光設備技術審評要點（2024年第6號） 2024年2月6日，為進一步規(guī)范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見正文。 時間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:702
  • 2023年度進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來源國情況 2023年度共有31個國家（地區(qū)）的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:756
  • 2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種分析 依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類醫(yī)療器械注冊數(shù)量靠前，哪些是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:695
  • 2023年度醫(yī)療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫(yī)療器械注冊總體情況，一起看正文。 時間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:802
  • 2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況 浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況是醫(yī)療器械注冊人非常關心的事項，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊項目規(guī)劃的一個輸入，更加合理的預估項目風險。一起來了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體數(shù)據(jù)。 時間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:637
  • 樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品應如何命名？ 依據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按照第一類醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:694
  • 第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應如何確定產(chǎn)品的分類編碼？ 對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:658
  • 醫(yī)療器械臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？ 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價是基本事項之一，在醫(yī)療器械臨床評價過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:661
  • 國家局已批準甲型流感病毒檢測試劑注冊產(chǎn)品66個（截止2024年2月1日） 截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個，其中抗原檢測產(chǎn)品23個、抗體檢測產(chǎn)品5個、核酸檢測產(chǎn)品38個。66個產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個，聯(lián)檢產(chǎn)品39個，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作，滿足當前相關傳染疫情防控需求。 時間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:1269
  • 中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度） 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，醫(yī)療器械行業(yè)標準1703項。一起來學習2023年度中國醫(yī)療器械標準情況。 時間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:631
  • 定制式醫(yī)療器械CE認證流程和要求 依據(jù)臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:679
  • 器審中心年度總結(jié)：五方面成績、五點要求 2023年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開2023年度總結(jié)大會暨2024年工作會議》，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。學習國家局總結(jié)計劃會議，了解醫(yī)療器械注冊行業(yè)大勢。 時間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:734
  • 無菌醫(yī)療器械注冊常見問題之滅菌工藝驗證缺陷 滅菌工藝是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗證是無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點和要點，本文為大家說說滅菌工藝驗證常見問題。 時間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:614
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？ 軟件的易擴展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。 時間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:653
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎？ 包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實不然。 時間:2024-1-29 18:56:21 瀏覽量:641
  • 液體敷料和凝膠敷料在原材料的控制上有哪些要求？ 液體敷料、凝膠敷料是今年最熱門的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床和醫(yī)美領域廣泛醫(yī)用，今天我從第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構較多，給大家說說液體敷料和凝膠敷料的原材料控制要求，一起看正文。 時間:2024-1-28 17:02:01 瀏覽量:679

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