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第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實現(xiàn)之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:597

2024年2月北京市批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，批準產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:619

2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1169

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應(yīng)如何設(shè)置？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:615

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:617

2024年2月國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:618

2024年2月國家局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:921

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:803

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復(fù)評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:747

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產(chǎn)能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經(jīng)過試點到全面實施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:718

辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:506

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關(guān)的法規(guī)標準和指導(dǎo)原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導(dǎo)資料不足”......企業(yè)向前來調(diào)研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:540

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內(nèi)委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:720

2024年2月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項來自國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓(xùn)練器等，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:713

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關(guān)注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:689

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:587

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計很多統(tǒng)計知識，如準確性和重復(fù)性的驗證，還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:608

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:574

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創(chuàng)新產(chǎn)品在申請審查階段需召開專家審查會，此環(huán)節(jié)對產(chǎn)品能否進入創(chuàng)新通道至關(guān)重要。本文結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:695

為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址和廠房設(shè)施不能發(fā)生變更？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠房設(shè)施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施發(fā)生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:772

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