對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評價(jià)過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評價(jià)過程中，我們?nèi)绾芜x擇對比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。
醫(yī)療器械臨床評價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對比器械如何選擇？
醫(yī)療器械注冊法規(guī)及醫(yī)療器械臨床評價(jià)法規(guī)，并未限制醫(yī)療器械臨床評價(jià)只能選擇單個(gè)對比產(chǎn)品。但是，在適宜情況下，醫(yī)療器械注冊人盡量選擇一個(gè)對比器械，以簡化和促進(jìn)等同性論證過程。如必須選擇多個(gè)對比器械，建議醫(yī)療器械注冊申請人選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對比器械，并盡量減少對比器械數(shù)量。
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