&

外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年1月11日，為進(jìn)一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:45:34 瀏覽量:758

國家局2023年12月批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項來自國家藥監(jiān)局消息，2023年12月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案123項，包括：肌電導(dǎo)聯(lián)線、醫(yī)用離心機(jī)、手術(shù)輔助照明燈、喉鏡、峨眉鑿、耳鏡、防褥瘡墊、種植體安裝輔助器械等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起看正文。 時間:2024-1-11 16:16:36 瀏覽量:1089

賀州市一醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬元近日，國家藥監(jiān)局公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用無第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰50.2萬元，一起看正文。 時間:2024-1-10 20:27:14 瀏覽量:968

重慶一醫(yī)美診所使用未辦理醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰30萬元醫(yī)美診所是近年各類事件較多的行業(yè)，近日，國家藥監(jiān)局公開的典型醫(yī)療器械違法案例中，重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未辦理醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，被罰款30萬元。詳見正文。 時間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:815

上海一公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰96.7萬元上海市市場監(jiān)督管理局是國內(nèi)執(zhí)法力度最強(qiáng)區(qū)域之一，對非法開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和非法醫(yī)療器械經(jīng)營活動開展有效強(qiáng)監(jiān)管。近期國家藥監(jiān)局公布的典型案例中，上海費(fèi)丹貿(mào)易有限公司因經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械，被市場監(jiān)督管理局罰款967680元。 時間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:1054

廣州一公司因生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)美器械被罰49萬元 2024年1月8日，國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械，除沒收違法所得之外，被罰49萬元。 時間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:853

紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬 2024年1月8日，國家藥監(jiān)局公布《8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)的“液體傷口敷料”不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內(nèi)容。 時間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:826

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料相關(guān)答疑1項醫(yī)療器械生產(chǎn)場地是醫(yī)療器械生產(chǎn)六要素之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關(guān)于辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中房產(chǎn)證明資料咨詢及答疑。 時間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:709

醫(yī)療器械注冊人制度下的獨(dú)立軟件注冊答疑1項《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂版）的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)全面實(shí)施，所以，這些年，注冊人至制度相關(guān)客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫(yī)療器械注冊人制度下的獨(dú)立軟件注冊咨詢事項。 時間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:709

2024年北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)動向，除國家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國內(nèi)前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。 時間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:752

同品種比對臨床評價可以與多個產(chǎn)品比較嗎？繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關(guān)知識，我們知道，同品種比對強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。 時間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:659

在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案，待測物不同應(yīng)如何命名？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看本文。 時間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:726

第一類醫(yī)療器械備案時，組合包類產(chǎn)品的分類編碼是什么？對于組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們知道包類醫(yī)療器械的管理類別與包內(nèi)管理類別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品一致。另外一個問題，在第一類醫(yī)療器械備案時，如何確定組合包類產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:747

上海醫(yī)療器械注冊體系核查平均時間是多久？我們會定期為大家介紹上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，方便上?？蛻粼诨I劃醫(yī)療器械注冊項目時，更好的做好進(jìn)度規(guī)劃。對于醫(yī)療器械注冊來說，與醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評同步進(jìn)行的，還有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，本文為大家上海醫(yī)療器械注冊體系核查平均時間。 時間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:705

名稱超長醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則今日發(fā)布，名稱58個字符 2024年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一項名稱超長的醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則，即是《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，不算發(fā)文文號，但此醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則名稱達(dá)到58個字符，應(yīng)該是迄今為止最長名稱醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則之一。 時間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:684

單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊?申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項注冊審查指導(dǎo)原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》內(nèi)容見正文。 時間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:1179

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號）》，詳見正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:640

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監(jiān)局在2024年第1號文件中一連發(fā)布了12項醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則，本文為大家?guī)砥渲械囊黄?，即是《布魯氏?IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:718

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:961

盤點(diǎn)2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審批情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。 時間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:669

啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉