對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。
對于第一類醫(yī)療器械備案，有一類特殊的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，因為組合包類產(chǎn)品中含有多個醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時，如何確定產(chǎn)品的分類編碼？一起看正文。
第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品備案，應如何確定產(chǎn)品的分類編碼？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）文件的有關要求，組合包類產(chǎn)品應以包內(nèi)對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。例如：
組合包產(chǎn)品名稱：肋骨接骨板手術器械包
組合包產(chǎn)品描述：由測深器、持板鉗、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復位鉗組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。
組合包預期用途：用于骨科手術時植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)。包內(nèi)各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
如申請人確定持板鉗為對產(chǎn)品預期用途起主要作用則可以將組合包分類編碼確定為：04-03。
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