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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2023年度)
發(fā)布日期:2024-02-01 22:03瀏覽次數(shù):631次
2024年2月1日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2023年度)》,截至2023年12月31日,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng),醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來(lái)學(xué)習(xí)2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。

2024年2月1日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2023年度)》,截至2023年12月31日,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng),醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來(lái)學(xué)習(xí)2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表.jpg

中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2023年度)

2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開(kāi)局之年,國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),嚴(yán)格踐行“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求,深入落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,不斷加快構(gòu)建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系,著力提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的積極作用。

一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)概覽

(一)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃下達(dá)數(shù)據(jù)

1.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。2023年,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃52項(xiàng),按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分,制定34項(xiàng)(占比65.4%),修訂18項(xiàng)(占比34.6%);按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃4項(xiàng)(占比7.7%),推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃46項(xiàng)(占比88.5%),指導(dǎo)性技術(shù)文件2項(xiàng)(占比3.8%)。

2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。2023年,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃117項(xiàng),按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分,制定57項(xiàng)(占比48.7%),修訂60項(xiàng)(占比51.3%);按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃15項(xiàng)(占比12.8%),推薦性標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃102項(xiàng)(占比87.2%),其中企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目22項(xiàng)(占比18.8%)。

(二)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布數(shù)據(jù)

1.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2023年,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng),按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分,制定13項(xiàng)(占比46.4%),修訂15項(xiàng)(占比53.6%);按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)(占比17.9%),推薦性標(biāo)準(zhǔn)21項(xiàng)(占比75.0%),指導(dǎo)性技術(shù)文件2項(xiàng)(占比7.1%)。

2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng),按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂劃分,制定68項(xiàng)(占比51.9%),修訂63項(xiàng)(占比48.1%);按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)劃分,強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)33項(xiàng)(占比25.2%),推薦性標(biāo)準(zhǔn)98項(xiàng)(占比74.8%)。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項(xiàng)。

(三)現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)總體數(shù)據(jù)

截至2023年12月31日,現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量統(tǒng)計(jì).jpg

2019年—2023年,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢(shì)(見(jiàn)圖1)。

2.標(biāo)準(zhǔn)分類數(shù)據(jù)

按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì),現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項(xiàng),占比16.7%;管理標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng),占比2.6%;方法標(biāo)準(zhǔn)480項(xiàng),占比24.3%;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項(xiàng),占比56.4%(見(jiàn)圖2)。2023年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng),占比15.7%;管理標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng),占比4.4%;方法標(biāo)準(zhǔn)36項(xiàng),占比22.6%;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng),占比57.3%(見(jiàn)圖3)。 

現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)類別.jpg

按《中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》分類統(tǒng)計(jì),現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域,主要集中在醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備C44(占比14.3%),醫(yī)療器械綜合C30(占比11.3%),矯形外科、骨科器械C35(占比10.8%),一般與顯微外科器械C31(占比10.4%);2023年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設(shè)備與材料C33等16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)類別,醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多,占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%。各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)占比分布見(jiàn)圖4—5。

現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn).jpg

(四)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)

2023年,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委成立全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組(SAC/SWG30),國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位(SMD/TU009)和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位(SMD/TU010),批準(zhǔn)籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織共計(jì)38個(gè),包括13個(gè)總標(biāo)委會(huì)(TC)、13個(gè)分標(biāo)委會(huì)(SC)、2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作組和10個(gè)技術(shù)歸口單位(見(jiàn)圖6)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)圖.jpg

二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)工作

(一)標(biāo)準(zhǔn)制度體系固本夯基

2023年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布;組織器械標(biāo)管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定原則》《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)確定原則》,厘清標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)和范圍;制定印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)反饋及處理機(jī)制》,解決標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施“最后一公里”問(wèn)題;印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》,明確企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂職責(zé)要求,推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)制度體系進(jìn)一步健全。

(二)構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)口情況,組織全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組建醫(yī)療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件工作組,組織全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組建增材制造植入器械標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入陶瓷材料標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入金屬材料標(biāo)準(zhǔn)工作組、植入高分子材料標(biāo)準(zhǔn)工作組等4個(gè)工作組,基本構(gòu)建起橫向(總標(biāo)委、工作組、歸口單位)到邊,縱向(分標(biāo)委)到底,垂直(標(biāo)委會(huì)直屬工作組)支撐的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體架構(gòu)。

(三)做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲(chǔ)備

2023年,密切關(guān)注猴痘病毒防控情況,組織提出《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng),規(guī)范猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制;組織開(kāi)展《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外文版翻譯,為我國(guó)新冠疫情防控轉(zhuǎn)段儲(chǔ)備堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。 

(四)全面完成標(biāo)委會(huì)雙覆蓋考核評(píng)估

為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)委會(huì)管理,組織完成對(duì)象范圍和指標(biāo)內(nèi)容雙覆蓋的標(biāo)委會(huì)考核評(píng)估工作。考評(píng)范圍上全覆蓋了2020年1月1日前成立并在考核年度內(nèi)已開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化工作的32個(gè)標(biāo)委會(huì),考核指標(biāo)內(nèi)容上全覆蓋了考核年度內(nèi)標(biāo)委會(huì)標(biāo)準(zhǔn)管理和報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。嚴(yán)格按照考核評(píng)估細(xì)則要求,采用專家審核和交叉互審方式對(duì)標(biāo)委會(huì)2021—2022年度標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行全要素、全內(nèi)容、全鏈條評(píng)估,量化考核指標(biāo),通報(bào)考核結(jié)果,直擊問(wèn)題、直面難點(diǎn),補(bǔ)缺補(bǔ)漏、破解難題,通過(guò)強(qiáng)化“硬約束”提升“軟實(shí)力”。

(五)企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力

為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用,鼓勵(lì)以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的積極性,2022年國(guó)家藥監(jiān)局試點(diǎn)面向社會(huì)公開(kāi)征集6項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位,探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。2023年《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》印發(fā),并下達(dá)22項(xiàng)企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù),企業(yè)牽頭、標(biāo)委會(huì)指導(dǎo)的工作模式初步確立,企業(yè)牽頭起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從先行先試逐步向示范引領(lǐng)過(guò)渡。

(六)規(guī)范推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施評(píng)價(jià)

規(guī)范開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)工作是提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量,保證標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的重要手段。2023年國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作要求,并加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)體系建設(shè)。完成942項(xiàng)現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審,提出復(fù)審結(jié)論;組織開(kāi)展45項(xiàng)典型標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià),形成實(shí)施評(píng)價(jià)工作報(bào)告。2023年8月,山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院成功獲批首批國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)分析點(diǎn)(醫(yī)療器械),統(tǒng)計(jì)分析點(diǎn)將對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估,建立科學(xué)、準(zhǔn)確、全面的實(shí)施評(píng)價(jià)體系,助力醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量再升級(jí)。

(七)建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終堅(jiān)持“立足國(guó)情、面向國(guó)際、對(duì)標(biāo)先進(jìn)”的工作目標(biāo),對(duì)符合我國(guó)國(guó)情適合轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),密切跟蹤,提前研究,同步轉(zhuǎn)化,原則上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2年內(nèi)轉(zhuǎn)化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的共66項(xiàng),86項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃已批準(zhǔn)下達(dá),醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。

(八)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程加快

2023年我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)ISO 24072:2023)正式發(fā)布,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》(項(xiàng)目號(hào)IEC 63524 ED1)成功立項(xiàng),6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項(xiàng)醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn),推薦2名中國(guó)專家成功當(dāng)選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席,組織參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議共52次,代表我國(guó)參與對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)投票129次,新增國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊(cè)專家8人,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化從融入走向融合。

(九)積極營(yíng)造標(biāo)準(zhǔn)化良好社會(huì)氛圍

2023年成功舉辦第54屆“標(biāo)定創(chuàng)新 械助健康”世界標(biāo)準(zhǔn)日主題宣傳活動(dòng),組織開(kāi)展咨詢?nèi)?、座談?huì)、主題演講、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)企業(yè)等多種形式的活動(dòng),廣泛在全社會(huì)宣傳、推廣、普及標(biāo)準(zhǔn)化理念,凝聚標(biāo)準(zhǔn)化共識(shí);同時(shí),組織舉辦醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)綜合知識(shí)培訓(xùn)班和標(biāo)準(zhǔn)工作專題交流匯報(bào)會(huì),宣講標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)政策,分享標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn);印制2期《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)與研究》內(nèi)部交流材料,為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科研和學(xué)術(shù)交流搭建便捷平臺(tái)。

(十)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)理念一以貫之

標(biāo)準(zhǔn)的生命在于實(shí)施。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終秉承服務(wù)理念,持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)力度保障標(biāo)準(zhǔn)可及性,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范使用,推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施。2023年公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)179項(xiàng),公開(kāi)全部強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本1283項(xiàng),公開(kāi)2023版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》,開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和解讀專欄,公開(kāi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)解讀140項(xiàng),公開(kāi)已發(fā)布75項(xiàng)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)視頻,瀏覽量超150萬(wàn)次,組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)203項(xiàng),其中新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)公益培訓(xùn)班,參訓(xùn)千余人。


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