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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:2091

國(guó)家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2019年1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)修改單，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-4-14 0:00:00 瀏覽量:3224

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)存在較多差異，證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2019-4-14 11:11:43 瀏覽量:6424

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么具體要求，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標(biāo)客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的相關(guān)知識(shí)吧。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:2684

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，飛秒激光類設(shè)備越來(lái)越多的應(yīng)用于眼科手術(shù)中的角膜制瓣。為了進(jìn)一步規(guī)范用于角膜制瓣的飛秒激光類設(shè)備上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制訂本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-4-13 19:01:55 瀏覽量:2483

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月19日發(fā)布了適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:3451

醫(yī)療器械注冊(cè)管理司機(jī)構(gòu)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)管理司是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，是機(jī)構(gòu)改革后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:4574

寧波怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2537

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。 時(shí)間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:4316

醫(yī)療器械注冊(cè) 之一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3277

嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:2407

動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）。 時(shí)間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:3035

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第51號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:3034

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3348

醫(yī)療器械注冊(cè) 之軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第18號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3457

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第51號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:3293

杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3135

醫(yī)療器械注冊(cè)之睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:5895

無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則(2018年第40號(hào)) 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:2367

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展近日，國(guó)務(wù)院對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對(duì)醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。 時(shí)間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2182

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