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國家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2019-04-14 00:00瀏覽次數(shù):3225次
2019年1月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單,對原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。修改后的標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。



摘要:YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)于2018年1月1日開始實(shí)施。2019年1月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單,對原標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行修改。此次發(fā)布的第1號標(biāo)準(zhǔn)修改單,增加了《中華人民共和國藥典》作為規(guī)范性引用文件;增加了對非無菌包裝產(chǎn)品微生物的要求;更改了微生物要求試驗(yàn)方法。以下是YY 1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》第1號修改單的詳細(xì)內(nèi)容。


醫(yī)療器械注冊.jpg 

一、2 規(guī)范性引用文件:

增加“《中華人民共和國藥典》”。

二、4.9 微生物要求

條款4.9.1 全部內(nèi)容替換為:

4.9.1 無菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品在儲存有效期內(nèi)應(yīng)保持無菌。

4.9.2 非無菌包裝產(chǎn)品微生物要求

產(chǎn)品的需氧菌總數(shù)不超過100cfu/粒,霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10cfu/粒;產(chǎn)品不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(粒)。

原標(biāo)準(zhǔn)條款4.9.2順延為4.9.3。

三、5.9微生物要求試驗(yàn)

條款5.9.1 全部內(nèi)容替換為:

5.9.1無菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗(yàn)方法

按GB/T 14233.2中規(guī)定的方法進(jìn)行。

5.9.2 非無菌包裝產(chǎn)品微生物要求試驗(yàn)方法

微生物計(jì)數(shù)按《中華人民共和國藥典》“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法”中的“薄膜過濾法”進(jìn)行??刂凭鷻z查按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法”進(jìn)行。

原標(biāo)準(zhǔn)條款號5.9.2順延為5.9.3。


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