根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
引言：浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一，湖州作為浙江省下轄地級市，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案受理?xiàng)l件
符合下列全部條件，可提出申請：
1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
2)企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
2、法定代表人身份證
3、法定代表人的學(xué)歷證書
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書
6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證
7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書
8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
9、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
10、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖
11、經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖
12、經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證或者租賃協(xié)議
13、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
14、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
15、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
16、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明
17、授權(quán)委托書
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案網(wǎng)上辦理流程
1.申請。申請人登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)東莞窗口提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地湖州市食品藥品監(jiān)督管理局分局申請窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案窗口辦理流程
1.申請。申請人向湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或所在地湖州市食品藥品監(jiān)督管理局分局窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到湖州市食品藥品監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。
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