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  • 藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布“關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃的通知”,提出擬制定86項指導(dǎo)原則，編制計劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則出臺后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4688
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告 國家藥監(jiān)局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容見公告內(nèi)容。 時間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2259
  • 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查情況通報 近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況通報，結(jié)果不容樂觀。 時間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2703
  • 國家藥監(jiān)局審評中心計劃編制86個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近期，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃，包含86個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:5963
  • 官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計：醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)已完成備案超過670家 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局最新消息，全國29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院已有676個機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)備案工作，共備案1409個臨床專業(yè)，發(fā)放了80個監(jiān)管帳號。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:2231
  • 醫(yī)療器械臨床試驗怎么做？ 藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗造假，涉及后果嚴(yán)重的，可以設(shè)刑！直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2234
  • 第三類醫(yī)療器械注冊檢測需要注意什么？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2973
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？ 醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監(jiān)督管理部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5790
  • 近日58個三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家局批準(zhǔn) 2019年3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號公告，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品8個，具體內(nèi)容見公告。 時間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5292
  • 桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2450
  • 國家擬出臺醫(yī)療器械臨床管理辦法 醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關(guān)立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2093
  • 富陽企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 富陽市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下富陽市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2259
  • 臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗中的工作和學(xué)習(xí)要點(diǎn) 臨床協(xié)調(diào)員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學(xué)工作。在臨床試驗中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究所必須的資料，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰(zhàn)的工作。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4134
  • 三類醫(yī)療器械注冊流程及要點(diǎn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:23079
  • 醫(yī)療器械注冊注意事項 醫(yī)療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊證呢？ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3553
  • 多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品將被淘汰 市面上有許多號稱為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗的認(rèn)證。 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2696
  • 賣隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”嗎？ 隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7424
  • 怎樣申請MDSAP認(rèn)證？ 國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認(rèn)證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2820
  • 什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請并通過MDSAP認(rèn)證對醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5063
  • 海南省腫瘤醫(yī)院獲“國家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2561

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