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注冊檢驗(yàn)用第二類體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第十五期）的基礎(chǔ)上，新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息，我中心對該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進(jìn)行分類整理，供參考。 時(shí)間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:388

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:568

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:517

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:455

2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個(gè) 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個(gè)，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:461

第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊審評費(fèi)嗎？正好今天有客戶來電問到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問題，即當(dāng)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊并繳費(fèi)后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評費(fèi)用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:431

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理2024年最新要求由于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規(guī)范與之前項(xiàng)目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽出差，寫個(gè)文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:463

無菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:548

含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng)，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:400

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，對企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說個(gè)經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:533

2024年6月浙江省新批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個(gè) 來自國家藥監(jiān)局披露的2024年6月第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，2024年6月浙江省內(nèi)10個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個(gè)，無源產(chǎn)品7個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，占境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分，杭州市4個(gè)，嘉興市1個(gè)，臺州市1個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，溫州市2個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:491

2024年6月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品148個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布了2024年我省各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，其中有源類7個(gè)，無源類75個(gè)，體外診斷試劑66個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市68個(gè)，湖州市17個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市4個(gè)，寧波市25個(gè)，紹興市2個(gè)，臺州市10個(gè)，溫州市4個(gè)，衢州市1個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:934

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對于藥包材登記事項(xiàng)或是ISO15378藥包材認(rèn)證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時(shí)間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:432

法律專業(yè)人員能擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)來說，企業(yè)應(yīng)該具備符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，今天正好有客戶打電話給我，問到法律專業(yè)的人員能否擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:446

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價(jià)控制程序嗎？對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn)，但開展醫(yī)療器械臨床評價(jià)是醫(yī)療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評價(jià)控制程序？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:343

醫(yī)療器械注冊人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對于醫(yī)療器械注冊人來說，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:422

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標(biāo)題顯而易見答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:539

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年7月19日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:620

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:434

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場歡迎，從醫(yī)療器械注冊角度，按照第二類醫(yī)療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:406

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