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醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求發(fā)布實施 2024年7月19日，為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實增進人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:392

意大利薩摩公司兩款進口醫(yī)療器械注冊產品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:462

按照“免于進行臨床評價”路徑申報產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:453

《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）?，F(xiàn)就該公告有關事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:402

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:358

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:730

醫(yī)療器械注冊人委托生產關注要點及注意事項醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產要點，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:460

辦理第一類醫(yī)療器械產品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫(yī)療器械產品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:384

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點之什么是大型醫(yī)用設備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點，《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設備的定義是什么？大型醫(yī)用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:738

衢州市第一類醫(yī)療器械產品備案的備案人應符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經(jīng)濟和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展相關情況，問到我有關衢州市第一類醫(yī)療器械產品備案有關事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:432

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關于第一類醫(yī)療器械備案的基礎知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:444

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:429

國家藥監(jiān)局2024年6月批準第三類醫(yī)療器械注冊產品109個近日，國家局披露2024年6月批準的第三類醫(yī)療器械注冊產品數(shù)據(jù)，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術導航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內血栓抽吸導管等第三類醫(yī)療器械注冊產品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:726

國家藥監(jiān)局2024年6月批準進口醫(yī)療器械注冊產品25個近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準的進口醫(yī)療器械注冊產品數(shù)據(jù)，其中，6月批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品14個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:399

國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，加快構建面向新質生產力的醫(yī)療器械標準體系，為支撐科學監(jiān)管、助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質量發(fā)展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:458

醫(yī)療器械生產許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標準體系框架下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:361

2024年5月浙江省批準第一類醫(yī)療器械產品備案214個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械產品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共批準第一類醫(yī)療器械產品備案214個，其中有源一類醫(yī)療器械產品備案10個，無源一類醫(yī)療器械產品備案96個，體外診斷試劑備案產品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:607

2024年6月浙江累計批準第二類醫(yī)療器械注冊產品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品88個，其中有源醫(yī)療器械注冊產品34個，無源醫(yī)療器械注冊產品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的88個醫(yī)療器械產品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:615

國家藥監(jiān)局已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品隨著近日國家藥監(jiān)局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:363

國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:526

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