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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩(wěn)定性研究是否要在臨床試驗前完成? ?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑,用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型(如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4)的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗?zāi)夸泝?nèi),但是國內(nèi)暫無取得上市許可同類產(chǎn)品,因此,有如下幾個共性問題,值得大家參考。 時間:2024-8-25 21:45:21 瀏覽量:363
  • 2024年上半年進口第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久? 對于進口第二類醫(yī)療器械注冊項目來說,進口注冊代理人和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都特別關(guān)系進口醫(yī)療器械注冊時間,這個時間關(guān)系著產(chǎn)品在國內(nèi)上市計劃,也是影響雙方合作的關(guān)鍵要素之一。 時間:2024-8-24 15:36:37 瀏覽量:380
  • 2024年上半年第三類醫(yī)療器械注冊平均時間要多久? 對于醫(yī)療器械注冊項目來說,相比費用,醫(yī)療器械注冊人更看重時間,因此,經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久?有沒有加速的辦法?一起看正文。 時間:2024-8-24 0:00:00 瀏覽量:419
  • 上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑2項 為進一步加強體外診斷試劑注冊管理,規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》(以下簡稱指南),并于2023年08月14日發(fā)布,自上述《指南》發(fā)布以來,針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊自檢的計劃、執(zhí)行過程中遇到的問題和困難等,一起來學(xué)習上海市體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題答疑。 時間:2024-8-22 20:19:18 瀏覽量:342
  • 靜脈支架系統(tǒng)等2款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批 近日,上海藍脈醫(yī)療科技有限公司靜脈支架系統(tǒng)和北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng),兩款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批,祝賀醫(yī)療器械注冊人,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-22 20:11:17 瀏覽量:419
  • 金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人有什么要求? 金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一,醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達,本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人的要求,一起看正文。 時間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:462
  • 藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2024年8月21日,藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導(dǎo)管包及配件、電動手術(shù)臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動找回,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-8-21 20:57:15 瀏覽量:488
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:479
  • 2024年7月新增80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批 來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù),2024年7月,國家局新增批準80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,其中,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個,一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:481
  • 如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊? 醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處,同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求,一起看正文。 時間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:430
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎? 對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)都存在控制單元,并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄,經(jīng)常有人問到,軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎?軟件燒錄需要驗證或確認嗎?寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:505
  • 盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點 可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》,通過最新版注冊審查指導(dǎo)原則,我們來學(xué)習盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點,一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:375
  • 國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時 近日,國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時,及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時,其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天,第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天,從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看,第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:379
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求? 對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說,核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的,質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求? 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:341
  • 自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新研究報告包括哪些內(nèi)容? 對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說,完善型更新研究報告包括哪些內(nèi)容? 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:386
  • 2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù),2024年7月,上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:452
  • 2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日 來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù),2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日,醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:459
  • 杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員? 多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少,因此,客戶朋友們經(jīng)常問到我,杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人?必須要有幾個人?寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:456
  • α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點 用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯,含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌;膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:426
  • 一次性使用靜脈留置針注冊審查要點 一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復(fù)穿刺,從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢,在臨床上廣泛使用。2024年8月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則(2024年第23號)》,一起來學(xué)習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:403

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