多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng)，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng)，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，完善型更新包括軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新，或合并適應(yīng)型更新、糾正類更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變，接口改變，產(chǎn)品整體架構(gòu)發(fā)生變化，核心算法有重大改變，用戶界面增加報警信息等。
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