對(duì)于第二類(lèi)或是第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求之一，那么，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，企業(yè)是否需要建立臨床評(píng)價(jià)控制程序？一起看正文。
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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎？
2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》4.1.1（質(zhì)量管理體系）條款規(guī)定：“ 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等。”
盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立臨床評(píng)價(jià)控制程序不一定非被體考老師開(kāi)不符合項(xiàng)，但我們?nèi)匀唤ㄗh企業(yè)建立相關(guān)程序。
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