髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量。
髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量。
髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量
髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗采用前瞻、多中心、單組目標值的設(shè)計，設(shè)置的目標值為75%。臨床試驗在不少于3家有資質(zhì)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展，計劃入組 112例受試者，實際入組 112例受試者，其中 FAS 集
112 例，PPS 集107 例，SS 集 112 例。
髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗的主要有效性評價指標為計算術(shù)后 12 個月靜
脈支架通暢率的 95%置信區(qū)間（雙側(cè)）下限，要求其下限
高于 75%。
髂靜脈支架系統(tǒng)次要評價指標為計算臨床技術(shù)成功率，術(shù)后 3 個
月、6 個月和 12 個月患者 CEAP 臨床分級改善率（包括 S 級
變?yōu)?A 級或 C 級評分的降低）、VCSS 評分改善率（VCSS
總分降低）。
髂靜脈支架系統(tǒng)安全性評價指標為：（1）計算術(shù)后 3 個月、6
個月、12 個月器械相關(guān)主要不良事件發(fā)生率，包括支架斷
裂、支架打折、支架移位（解剖學(xué)位點移動 10mm）、支架
內(nèi)血栓；（2）計算術(shù)后 3 個月、6 個月、12 個月不良事件
發(fā)生率；（3）計算器械缺陷發(fā)生率；（4）統(tǒng)計試驗前后
實驗室檢查各指標變化情況?？傠S訪時間為 12 個月。
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