手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
發(fā)布日期:2023-12-17 20:02瀏覽次數(shù):723次
手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。
手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。
手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
基于當前認知水平，若手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)標準中規(guī)定牌號（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號），在提供材料化學成分驗證資料（若以原材料材質(zhì)單的形式提交，需論證生產(chǎn)工藝對材料化學成分不造成影響）的情況下可豁免生物學試驗。手術(shù)器械包（盒）中的組件若是外購有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品，在提供組件醫(yī)療器械注冊證和采購合同的情況下可以豁免生物學試驗。
因此，并非與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都需要開展生物學試驗，仍然有例外情況可以豁免。