嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)永久會(huì)址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)永久會(huì)址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。
一、嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程
嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項(xiàng)：項(xiàng)目立項(xiàng)、前期準(zhǔn)備（場(chǎng)地、人員等）、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)（第一類醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫(yī)療器械備案申請(qǐng)、取得第一類醫(yī)療器械備案證、申第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案請(qǐng)、取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
醫(yī)療器械備案屬于備案制事項(xiàng)，通常，主管單位會(huì)在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個(gè)工作日內(nèi)上門檢查好企業(yè)的情況。
二、嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求
除了按要求準(zhǔn)備和提交第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料之外，企業(yè)還需要關(guān)注第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》“第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”及“第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。