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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2024年6月浙江累計(jì)批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè)
發(fā)布日期:2024-07-09 00:00瀏覽次數(shù):615次
?2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè),其中有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊(cè)的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個(gè),寧波市19個(gè),溫州市2個(gè),湖州市3個(gè),嘉興市4個(gè),紹興市5個(gè),金華市4個(gè),臺(tái)州市5個(gè),麗水市1個(gè)。

2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品88個(gè),其中有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè),無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)注冊(cè)的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個(gè),寧波市19個(gè),溫州市2個(gè),湖州市3個(gè),嘉興市4個(gè),紹興市5個(gè),金華市4個(gè),臺(tái)州市5個(gè),麗水市1個(gè)。

浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2024年6月批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄


序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊(cè)人名稱(chēng)

注冊(cè)證編號(hào)

類(lèi)型

所在轄區(qū)

1

糖化白蛋白測(cè)定試劑盒(酶法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401494

體外

湖州

2

一次性無(wú)菌可視雙腔支氣管插管

杭州富善醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081487

有源

杭州

3

內(nèi)鏡止血夾

杭州康生醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021490

無(wú)源

杭州

4

一次性使用氣管插管

紹興安迪斯醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081493

無(wú)源

紹興

5

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液

漢斯夫(杭州)醫(yī)學(xué)科技有限公司


  浙械注準(zhǔn)20242171486

無(wú)源

杭州

6

血糖測(cè)試儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221491

體外

杭州

7

血糖測(cè)試儀

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221492

體外

杭州

8

甘膽酸測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

浙江天爍生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401488

體外

紹興

9

全自動(dòng)血小板聚集儀

杭州索唯技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221489

體外

杭州

10

一次性使用霧化器

浙江簡(jiǎn)成醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081495

有源

湖州

11

耳鼻淺表止血敷料

杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141496

無(wú)源

杭州

12

負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀

浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141497

有源

溫州

13

一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃

微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021485

無(wú)源

嘉興

14

胃泌素釋放肽前體測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401484

體外

寧波

15

糖類(lèi)抗原72-4測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401505

體外

寧波

16

細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401504

體外

寧波

17

病理切片掃描儀

紹興頌明醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221502

有源

紹興

18

25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401503

體外

寧波

19

降鈣素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401501

體外

寧波

20

軟聚硅酮泡沫敷料

振德醫(yī)療用品股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141500

無(wú)源

紹興

21

CT影像處理軟件

杭州時(shí)邁智能技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211499

有源

杭州

22

連發(fā)施夾鉗

杭州圣石科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021498

無(wú)源

杭州

23

IV型膠原蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401508

體外

寧波

24

內(nèi)窺鏡用送水裝置

杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061512

有源

杭州

25

一次性穿刺活檢針及附件

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141511

無(wú)源

杭州

26

一次性使用無(wú)菌采樣器

杭州醫(yī)國(guó)仁生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221513

無(wú)源

杭州

27

λ輕鏈檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401507

體外

寧波

28

κ輕鏈檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401509

體外

寧波

29

全量程C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401510

體外

杭州

30

手動(dòng)輪椅車(chē)

毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191520

無(wú)源

寧波

31

女用聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注準(zhǔn)20242181514

無(wú)源

寧波

32

下肢步行器輔助訓(xùn)練裝置

浙江孚邦科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191515

有源

寧波

33

 夾子裝置

普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021517

無(wú)源

杭州

34

絕對(duì)計(jì)數(shù)熒光微球(流式細(xì)胞儀法)

安捷倫生物(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401516

體外

杭州

35

基因測(cè)序文庫(kù)制備儀

杭州奧盛儀器有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221518

體外

杭州

36

電動(dòng)輪椅車(chē)

毓彤(浙江)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191522

有源

寧波

37

一次性使用電子支氣管鏡

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061523

有源

杭州

38

X射線骨齡儀

杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061524

有源

杭州

39

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061521

有源

金華

40

細(xì)胞DNA倍體圖像處理軟件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242211519

有源

杭州

41

呼氣末CO2監(jiān)測(cè)連接鼻氧導(dǎo)管套裝

昊譜(杭州)生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081528

無(wú)源

杭州

42

全自動(dòng)飛行時(shí)間質(zhì)譜分析系統(tǒng)

杭州聚致生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221538

體外

杭州

43

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

浙江一洋醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071527

有源

臺(tái)州

44

手腕式電子血壓計(jì)

寧波上村電子有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071529

有源

寧波

45

耳鏡

杭州科強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061530

有源

杭州

46

鼻竇鏡

杭州科強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061531

有源

杭州

47

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

杭州科蘭鉑科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081532

有源

杭州

48

碘伏棉簽(球)

杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141533

無(wú)源

杭州

49

圖像處理器

浙江首鼎視介科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061534

有源

杭州

50

心電記錄儀

杭州質(zhì)子科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071535

有源

杭州

51

一次性使用消融電極

浙江圖靈醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011536

有源

嘉興

52

電子鼻咽喉鏡

杭州維斯博醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061537

有源

杭州

53

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061539

有源

寧波

54

一次性使用無(wú)菌過(guò)線針芯

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242041540

無(wú)源

金華

55

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

杭州先奧科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061541

有源

杭州

56

一次性使用手術(shù)用品包

寧波市康家樂(lè)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141542

無(wú)源

寧波

57

電動(dòng)輪椅車(chē)

浙江眾磊醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191552

有源

麗水

58

一次性使用刨削刀頭

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242011551

有源

杭州

59

一次性吸引灌流導(dǎo)管

杭州微永醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061550

有源

杭州

60

血小板聚集質(zhì)控液

浙江盛域醫(yī)療技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401549

體外

杭州

61

一次性使用脊柱探針

杭州欣潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242041548

有源

杭州

62

一次性使用喉鏡片

杭州山友醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242081547

無(wú)源

杭州

63

一次性使用肛腸套扎器

寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021546

無(wú)源

寧波

64

一次性使用輸水管

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171545

無(wú)源

溫州

65

一次性腹腔鏡手術(shù)器械

杭州伯爾醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021544

無(wú)源

杭州

66

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝

上際醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242021543

無(wú)源

杭州

67

海鮮組合過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401554

體外

杭州

68

食物堅(jiān)果組合過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401553

體外

杭州

69

水果組合過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401555

體外

杭州

70

總IgE抗體檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401570

體外

臺(tái)州

71

吸入性(室內(nèi)組)過(guò)敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401571

體外

臺(tái)州

72

食物組2過(guò)敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)免疫層析法)

科赫生物科技(仙居)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242401572

體外

臺(tái)州

73

醫(yī)用外科口罩

浙江上竹醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141557

無(wú)源

杭州

74

定制式正畸矯治器

浙江微牙科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171569

無(wú)源

嘉興

75

醫(yī)用內(nèi)窺鏡膨腔泵

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061564

有源

杭州

76

一次性使用電子膽道成像導(dǎo)管

寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061574

有源

寧波

77

一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件

紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242031573

無(wú)源

紹興

78

電動(dòng)輪椅車(chē)

浙江聯(lián)宜電機(jī)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191563

有源

金華

79

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器

英姿醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061562

有源

寧波

80

一次性使用成像導(dǎo)管

浙江首鼎視介科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061560

有源

杭州

81

全自動(dòng)尿液分析儀

愛(ài)科來(lái)醫(yī)療科技(平湖)有限公司

浙械注準(zhǔn)20242221559

體外

嘉興

82

骨科手術(shù)定位膜

寧波安影醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061558

無(wú)源

寧波

83

眼動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)

杭州極智醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242071556

有源

杭州

84

可視內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20242061568

有源

臺(tái)州

85

定制式固定義齒

杭州弘享醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242171567

無(wú)源

杭州

86

氣管套管

杭州蕭山醫(yī)療器械廠

浙械注準(zhǔn)20242081566

無(wú)源

杭州

87

醫(yī)用脫脂紗布?jí)K

安吉華涌生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20242141565

無(wú)源

湖州

88

手動(dòng)輪椅車(chē)

浙江都好醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20242191561

無(wú)源

金華

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