2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。
2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。
關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）
國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進(jìn)20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進(jìn)20153131744）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯(cuò)誤等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月18日
如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。