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醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:996

輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。導(dǎo)原則是對(duì)輔助生殖用顯微操作管的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:867

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進(jìn)表皮細(xì)胞的增殖和分化、皮膚損傷修復(fù)、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一，本文為大家?guī)?lái)藥監(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)了解醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審評(píng)要求和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1339

醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類(lèi)產(chǎn)品，《醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》將更好幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1492

康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程和肥胖人群的增加，康復(fù)訓(xùn)練需求日益增長(zhǎng)?？祻?fù)訓(xùn)練床是技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單，但有廣大市場(chǎng)需求的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，可以幫助擬開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:853

上海市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題前車(chē)之鑒，后事之師。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析》，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:804

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極（以下簡(jiǎn)稱(chēng)刺激器用體內(nèi)電極）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:900

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則，此版本變動(dòng)較大，特別是允許采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式完成中醫(yī)脈診設(shè)備的的臨床評(píng)價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:941

2023年9月批準(zhǔn)人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品187個(gè) 2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:897

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 2023年10月24日，為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:1967

一項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊(cè)證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。 時(shí)間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:1174

YY0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號(hào)）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:1563

在杭州銷(xiāo)售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是越來(lái)越嚴(yán)格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)會(huì)查質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保。當(dāng)然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷(xiāo)售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:951

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo) 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品是臨床常見(jiàn)的植入類(lèi)醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)，供醫(yī)療器械注冊(cè)人參考。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:955

椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，椎間融合器在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:818

金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫(kù)目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時(shí)間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:946

牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）牙膠尖注冊(cè)產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過(guò)程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。有意向開(kāi)展牙膠尖注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人可關(guān)注本文件。 時(shí)間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:1192

《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 2023年10月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1298

第一類(lèi)體外診斷試劑備案時(shí)，儲(chǔ)存條件及有效期有何要求？對(duì)于第一類(lèi)體外診斷試劑備案時(shí)，體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期，那法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:897

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)是最必備技術(shù)資料，如何撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:749

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