杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證是越來越嚴格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。
杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證是越來越嚴格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。
杭州銷售植入類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些要求？
1.基本要求：
——營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人,專業(yè)技術人員1人（臨床、護士相關專業(yè)）。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。
3. 場地要求：
——場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產證復印件。
——辦公區(qū)域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4. 軟件要求：
——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5. 制度要求：
——一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。
如有辦理醫(yī)療器械經營許可證服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。