第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
發(fā)布日期:2024-03-17 00:00瀏覽次數(shù):602次
對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實現(xiàn)之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實現(xiàn)之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。
第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)闡述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應(yīng)闡述申報產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當(dāng)前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點比較、發(fā)展趨勢，與本申報產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理相同的同類產(chǎn)品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點，本申報產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
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