啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?
體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?
發(fā)布日期:2024-03-05 00:00瀏覽次數(shù):611次
對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊事項(xiàng)都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí),如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等,這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。

對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說,研發(fā)人員專業(yè)能力、學(xué)歷都比較好,企業(yè)多數(shù)注冊事項(xiàng)都能自行完成,但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設(shè)計(jì)很多統(tǒng)計(jì)知識(shí),如準(zhǔn)確性和重復(fù)性的驗(yàn)證,還有體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間的計(jì)算等等,這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識(shí)、還要有數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)。

怎樣計(jì)算樣本量.jpg

體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于多少例樣本?

依據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》,定量產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間,應(yīng)選擇不少于146例樣本。

如有體外診斷試劑注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)