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牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊(cè)？常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會(huì)陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細(xì)分的牽開器產(chǎn)品，是申請(qǐng)醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？這是個(gè)問題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:427

浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則是什么？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，難點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中例外事項(xiàng)管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:389

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:564

河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢 2024年8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請(qǐng)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:479

三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)獲批 2024年8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第7號(hào)）》，經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品創(chuàng)新申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:451

國(guó)抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號(hào)）》，其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺(tái)）醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:436

注冊(cè)檢驗(yàn)用第二類體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第十五期）的基礎(chǔ)上，新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息，我中心對(duì)該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉，并將完整的第十五期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進(jìn)行分類整理，供參考。 時(shí)間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:388

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及產(chǎn)品技術(shù)要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊(cè)流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:455

2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè) 來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品53個(gè)，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:461

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊(cè)審評(píng)費(fèi)嗎？正好今天有客戶來電問到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問題，即當(dāng)企業(yè)申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)并繳費(fèi)后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:431

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理2024年最新要求由于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規(guī)范與之前項(xiàng)目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽出差，寫個(gè)文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:463

含有軟件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項(xiàng)，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:400

2024年6月浙江省新批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè) 來自國(guó)家藥監(jiān)局披露的2024年6月第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，2024年6月浙江省內(nèi)10個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個(gè)，無源產(chǎn)品7個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，占境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分，杭州市4個(gè)，嘉興市1個(gè)，臺(tái)州市1個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，溫州市2個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:491

2024年6月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品148個(gè) 近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布了2024年我省各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，其中有源類7個(gè)，無源類75個(gè)，體外診斷試劑66個(gè)。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市68個(gè)，湖州市17個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市4個(gè)，寧波市25個(gè)，紹興市2個(gè)，臺(tái)州市10個(gè)，溫州市4個(gè)，衢州市1個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:934

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對(duì)于藥包材登記事項(xiàng)或是ISO15378藥包材認(rèn)證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時(shí)間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:432

法律專業(yè)人員能擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？對(duì)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)來說，企業(yè)應(yīng)該具備符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，今天正好有客戶打電話給我，問到法律專業(yè)的人員能否擔(dān)任醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:447

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系要有臨床評(píng)價(jià)控制程序嗎？對(duì)于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn)，但開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求之一，那么，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評(píng)價(jià)控制程序？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:343

醫(yī)療器械注冊(cè)人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)更加聚焦到自己最擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:422

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年7月19日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)審評(píng)指南》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:621

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:434

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