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浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么?
發(fā)布日期:2024-08-07 19:39瀏覽次數(shù):388次
對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說,核心是醫(yī)療器械風險,難點是醫(yī)療器械生產經(jīng)營過程中例外事項管理,比如醫(yī)療器械不良事件,本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。

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浙江省醫(yī)療器械不良事件報告.jpg

浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么?

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內,應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件。

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