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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿如何申請延續(xù)？ 在我國現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期也是5年，醫(yī)療器械備案類證書多數(shù)則是沒有有效期。經(jīng)常有客戶朋友們問到，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿，如何申請延續(xù)？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:1440
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù) 擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險，更早的應(yīng)對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程，當(dāng)然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:1640
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩(wěn)定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:2127
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1776
  • 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報常見發(fā)補問題（無源器械） 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題（無源醫(yī)療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1671
  • 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細(xì)介紹蘇州昆山市第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:2003
  • 云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1594
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:2198
  • 進口第二類醫(yī)療器械注冊費用是多少？ 進口醫(yī)療器械注冊是國家藥監(jiān)局審評事項，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫(yī)療器械注冊費用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:1827
  • GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費下載 GBT42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:6006
  • 湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區(qū)城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:2154
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認(rèn)識誤區(qū)進行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識誤區(qū)進行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:2458
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址 對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網(wǎng)址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:3093
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，詳見杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:2479
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:2253
  • 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:2403
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  • 杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習(xí)杭州市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:2025
  • 浙江第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費標(biāo)準(zhǔn)見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2796
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:2068

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