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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:438
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料清單及要求 醫(yī)療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料與首次注冊申報(bào)資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫(yī)療器械變更注冊費(fèi)用比首次注冊低，本文為大家醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:1046
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料清單及要求 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料主要包括三個部分，即監(jiān)管信息、非臨床資料和臨床資料，經(jīng)常有客戶朋友問我醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料有哪些，以及相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:1270
  • 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報(bào)資料，同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。 時間:2024-3-18 20:08:58 瀏覽量:1309
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù) 擬申請醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品如果滿足創(chuàng)新條件，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項(xiàng)目前期預(yù)見醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險(xiǎn)，更早的應(yīng)對及規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進(jìn)程，當(dāng)然，對于市場來說，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦咨詢服務(wù)。 時間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:1443
  • 一文讀懂醫(yī)療器械軟件 當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)對于醫(yī)療器械軟件存在很多認(rèn)識誤區(qū)，因此有必要對常見的、關(guān)鍵的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險(xiǎn)、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現(xiàn)成軟件的認(rèn)識誤區(qū)進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫(yī)療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:2254
  • 透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號） 《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號）》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則系對透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:1893
  • 醫(yī)療器械注冊審評流程圖 醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項(xiàng)之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:2254
  • 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:6025
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） ，旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報(bào)資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3762
  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第8號） 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第8號），旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2500
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） ，本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關(guān)管理部門技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不限制相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:2268
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話 醫(yī)療器械注冊第三方服務(wù) 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:16480
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:2970
  • 第三類醫(yī)療器械注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊。第三類類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在NMPA進(jìn)行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:4927
  • 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:4161
  • 什么是藥械組合產(chǎn)品 什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來看一下。 時間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:8962
  • 藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評簡介 藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評。 時間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:4264

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