進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程。
一、進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程通常包括：確定進口醫(yī)療器械代理人——進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料收集、翻譯、整理——進口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料公正——系統(tǒng)賬號申請——網(wǎng)上提交進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料——窗口提交紙質(zhì)蓋章的進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料——國家藥監(jiān)局對資料進行審核——頒發(fā)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證。
二、進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。”
三、進口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍如何確定？
依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）的相關(guān)要求：列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，均應(yīng)按規(guī)定進行產(chǎn)品備案。
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