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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求 很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:4644
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風(fēng)險(xiǎn)還是使用方面與醫(yī)療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫(yī)療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:6363
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4949
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:9199
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:7648
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:5129
  • 醫(yī)療器械變更注冊流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:7055
  • 工藝驗(yàn)證流程 為保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)所進(jìn)行的驗(yàn)證工作。它的內(nèi)容是：根據(jù)設(shè)計(jì)質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，通過試生產(chǎn)，對設(shè)備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩(wěn)定地符合各項(xiàng)質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:15730
  • 信息系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)簡介 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗(yàn)證都需要符合GMP法規(guī)的強(qiáng)制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4166
  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:15147

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