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醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風(fēng)險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:603

上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項，那醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:589

國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型（“隨機對照設(shè)計”或“可考慮采用單組設(shè)計”）的推薦意見。 時間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:675

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:489

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:399

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:598

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構(gòu)檢查內(nèi)容包括機構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:376

上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前準(zhǔn)備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:341

2024年8月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2024年8月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品179個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案140個，湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案11個，金華市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案4個，寧波市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個，臺州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，溫州市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3個，麗水市湖州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1個。 時間:2024-9-22 22:05:46 瀏覽量:488

一次性使用血液灌流器注冊申報資料常見問題及分析一次性使用血液灌流器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。由于一次性使用血液灌流器產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險較高，申請人對于醫(yī)療器械注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對其注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。 時間:2024-9-21 20:16:00 瀏覽量:484

我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批 2024年9月20日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 | 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批》主體文章，我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批，一起來關(guān)注！ 時間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:443

顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求許多進入人體或有潛在進入人體風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊人的事項之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:417

顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:374

上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理由誰負責(zé)？上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:328

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時，需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，良好、有序的準(zhǔn)備是通過體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備，良好配合體考老師完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準(zhǔn)備好的資料，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:348

將已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產(chǎn)品進行同品種臨床評價？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。 時間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:428

山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實加強山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:343

杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂！長風(fēng)浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團圓，共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:333

已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:430

碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:416

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