啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)?
上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)?
發(fā)布日期:2024-09-19 19:42瀏覽次數(shù):328次
上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū),因此,醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動態(tài),本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,原材料采購管理相關(guān)責(zé)任,一起看正文。

上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點地區(qū),因此,醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動態(tài),本文為大家說說上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,原材料采購管理相關(guān)責(zé)任,一起看正文。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理?

原材料可以由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè),也可以由受托方進(jìn)行采購。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告)的要求,申請人應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗要求,并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時,申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號)》的要求,注冊人應(yīng)當(dāng)會同受托生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度,確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式。對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料,如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等,由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購的,注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

上海市第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)