將已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產(chǎn)品進行同品種臨床評價？
發(fā)布日期:2024-09-18 21:11瀏覽次數(shù):428次
部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。
部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進行同品種臨床評價？一起看正文。
將已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的軟件部分獨立注冊，是否可以與注冊產(chǎn)品進行同品種臨床評價？
答：對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品的組成部分，如果拆分后的軟件仍然具有相對完整的臨床使用功能，可以拆分注冊。在拆分后軟件組件進行醫(yī)療器械注冊申報時，可以選取原已注冊的已上市產(chǎn)品就相同的功能部分進行同品種臨床評價。
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