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無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1173

申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時，生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定？醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:662

醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品說明書是核心文件之一，產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說個問題，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:726

FDA對于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:843

2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作情況醫(yī)療器械技術(shù)審評中心貫徹落實黨中央、國務(wù)院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術(shù)審評、補正資料預(yù)審查、醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務(wù)。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:767

第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:810

脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第9號）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:949

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:812

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:709

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:826

國家局2023年11月批準301個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準注冊301個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品301個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品226個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品39個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。 時間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:2765

浙江省藥監(jiān)局“車間生產(chǎn)線改造”報告系統(tǒng)上線（含辦事步驟）來自浙江省藥品監(jiān)督管理局消息。浙江省藥監(jiān)局近期上線了“車間生產(chǎn)線改造”的報告系統(tǒng)，就是原來的“增加生產(chǎn)品種報告”的那個系統(tǒng)，如有該項事宜，企業(yè)可以不用向浙江省藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)報告，直接在系統(tǒng)中遞交就可以了。 時間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:755

一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管注冊審評要點 2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管）的注冊審評報告。一起來關(guān)注這個有代表性產(chǎn)品的特點及審評情況。 時間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:850

2024年1月-2月國家局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個2024起頭的這個標(biāo)題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的，可以關(guān)注。 時間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:786

國家局發(fā)布《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:694

銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類醫(yī)療器械是今年我國藥監(jiān)重點監(jiān)管對象。因此，無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:906

兩款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。 時間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:709

國家局抽檢發(fā)現(xiàn)生物反饋治療設(shè)備接地不符合規(guī)定 2023年12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（生物反饋治療設(shè)備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準規(guī)定。 時間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:622

第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:684

手術(shù)器械類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？手術(shù)類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源?？紤]到手術(shù)類醫(yī)療器械多數(shù)都通過與人體接觸方式實現(xiàn)醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學(xué)試驗?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/span> 時間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:724

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