杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉(cāng)庫(kù)面積要求，冷庫(kù)面積要求等問(wèn)題，因此寫個(gè)文章一并說(shuō)明。
杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉(cāng)庫(kù)面積要求，冷庫(kù)面積要求等問(wèn)題，因此寫個(gè)文章一并說(shuō)明。
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地面積有什么要求？
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。
第三十五條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
第三十六條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。
第三十七條 有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；
（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；
（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（六）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的。
從法規(guī)上看，并未對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)的辦公及倉(cāng)庫(kù)面積提出具體的數(shù)據(jù)要求，而是要求企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。從實(shí)務(wù)層面，企業(yè)經(jīng)根據(jù)應(yīng)充分考慮擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的體積大小、庫(kù)存周轉(zhuǎn)等要素、人員數(shù)量、辦公需求等要素判斷經(jīng)營(yíng)面積和倉(cāng)庫(kù)面積。一般情況，我們?nèi)匀唤ㄗh有條件的企業(yè)，辦公面積可以設(shè)置在60平方米以上，倉(cāng)庫(kù)面積設(shè)置在40平方米以上。