隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！
據(jù)統(tǒng)計顯示，我國隱形眼鏡約占眼鏡市場的30%。2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂，隱形眼鏡及護(hù)理液被列為最高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，商家賣隱形眼鏡及護(hù)理液若沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，罰款將從5萬元起步。
食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處工作人員梁國棟表示，“將隱形眼鏡及護(hù)理液納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，意味著銷售者須持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等，且對場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求！”
因?yàn)槭侵苯咏佑|眼角膜，所以裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是我們常說的“美瞳”也被列為第三類：“按照風(fēng)險類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該產(chǎn)品在上市前需通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后才可生產(chǎn)、銷售和使用?！?/p>
那么，街頭眼鏡店的情況如何呢？簡單轉(zhuǎn)幾個商家不難發(fā)現(xiàn)，許多商店貨架上擺著幾十個裝有美瞳的小玻璃瓶及不少護(hù)理液，其品牌多種多樣，價格則在幾十元到幾百元不等。然而隱形眼鏡及護(hù)理液屬于國家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械類，經(jīng)營者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷售。但真正掛出相關(guān)經(jīng)營許可證商家，卻寥寥無幾，而且這種無證銷售“美瞳”、隱形眼鏡和護(hù)理液現(xiàn)象還極為普遍。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還提高了處罰力度：比如說，沒有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的店家，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械價值金額低于1萬元的，處以5萬元以上10萬元以下罰款；而金額超過1萬元的，那么就要處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。此外，針對存在質(zhì)量安全問題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等情況的，省局、市局可對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
所以，各位還沒給眼鏡店辦理許可證的BOSS們可得抓緊了！畢竟損失金錢是小，被人投訴信譽(yù)受損是大！
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。