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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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三類醫(yī)療器械注冊檢驗中的注意事項三類醫(yī)療器械注冊注意事項 時間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:3023
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應用生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨勢，這表明現(xiàn)在許多發(fā)揮臨時治療作用(幫助機體修復或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫(yī)療器械替代。 時間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:3516
三陰性乳腺癌治療捷報頻傳！首個免疫療法已通過臨床試驗獲批上市！三陰乳腺癌的預后與腫瘤大小和淋巴結(jié)狀況關系不大，復發(fā)迅速，局部復發(fā)率無顯著性差異, 遠處轉(zhuǎn)移發(fā)生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移的發(fā)生率高,而骨及腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率無顯著性差異。，由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院四支專家團隊歷時5年聯(lián)合攻關，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊列多組學圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎上的精準治療策略此方案已經(jīng)通過臨床試驗獲批上市！ 時間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:2909
對付腫瘤“別吃我”的技倆新策略在荷蘭開展臨床試驗近幾十年的臨床試驗已經(jīng)證明，腫瘤免疫逃逸是絕大多數(shù)免疫治療失敗的最重要原因。腫瘤免疫治療的先驅(qū)者陳列平教授曾表示：“腫瘤免疫逃逸的機制不只一種，我們看到的只是冰山一角，還有許多機制仍有待我們發(fā)掘?！?/span> 時間:2019-3-12 0:00:00 瀏覽量:2556
爭對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治療方案在紐約第一期臨床試驗已完成非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內(nèi)脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關的獲得性代謝應激性肝損傷。但這項疾病可預防，先已有治療方案能夠減少肝臟疤痕組織的產(chǎn)生或者降低一系列預先設定的與疾病相關的癥狀此治療方案現(xiàn)已完成了3期臨床試驗。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:2540
二、三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件二、三級醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件、步驟，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案的企業(yè)可以學習。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:6378
醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀之《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為技術領先、首創(chuàng)、有應用價值的醫(yī)療器械注冊提供了專門通道，在監(jiān)管力度不變的前提下，國家層面為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供全程對接服務，幫助有勢力的企業(yè)加快醫(yī)療器械注冊進程，并減免部分費用。 時間:2019-3-9 10:01:22 瀏覽量:4362
ISO13485: 2016過渡期已結(jié)束，影響醫(yī)療器械注冊 ISO13485標準作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（YY0287）的等同采用標準，標準版本及內(nèi)容的變化，將影響我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。同時，YY0287是體系考核的重要準則，標準變化將影響醫(yī)療器械注冊?過程。 時間:2019-3-9 9:33:47 瀏覽量:3376
廣州喜鵲醫(yī)藥新藥獲批臨床試驗，進軍千億糖尿病腎病市場我國糖尿病人數(shù)高達1.14億位居世界榜首可謂是“可謂是中國一項甜蜜的負擔”但我國糖尿病治療現(xiàn)狀堪憂。糖尿病知曉率低，治療率低，治療達標率低，并發(fā)癥卻高。目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物非常少，主要有兩大類，第一類是降糖藥，第二類為降壓藥近日廣州喜鵲醫(yī)藥研制出一款用于治療糖尿病腎病的藥物已進入臨床試驗，若臨床試驗成功后為糖尿病患者帶來新的治療方案。 時間:2019-3-8 0:00:00 瀏覽量:3017
治療產(chǎn)后抑郁藥物進入臨床試驗據(jù)統(tǒng)計，我國產(chǎn)后抑郁患病率為1.1%～52.1%，平均為14.7%。也就是說，平均不到7位產(chǎn)婦中，就有1位患有產(chǎn)后抑郁，她們自評為“最沒用”的媽媽。。近些年，由于產(chǎn)后抑郁導致的家庭悲劇層出不窮。就此引起了社會廣泛的關注，近日美國醫(yī)學研究者對此進行了研究并研制出一款藥物現(xiàn)此藥物己進入臨床試驗 時間:2019-3-7 0:00:00 瀏覽量:2245
美國開展對甲型血友病的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，我國血友病患者約達13.6萬人，登記在冊的患者僅為一成，診斷率不足10%。血友病治療率低、超過三成的患者不治療或偶爾治療，為疾病有效控制帶來障礙。但近日關于這項疾病的臨床試驗在美國開展，試驗成功后這將改變血友病治療的格局。 時間:2019-3-6 0:00:00 瀏覽量:2781
關于治療阿爾茲海默癥的臨床試驗在美國開展阿茲海默病是困擾全球的一大疾病。據(jù)估計，到2050年，僅在美國，就將有1400萬人生活在阿茲海默病的陰影之下。作為全球第六大死因。但現(xiàn)在美國已開展針對此疾病的的臨床研究 時間:2019-3-5 0:00:00 瀏覽量:2716
中國醫(yī)藥報頭版報道--國藥器械助力追溯體系建設推動行業(yè)健康發(fā)展 時間:2019-3-4 0:00:00 瀏覽量:2364
上海藥物所抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼獲準進入臨床研究新型抗癌藥物進入臨床研究 時間:2019-3-1 0:00:00 瀏覽量:2626
40年奮進路--致敬中國醫(yī)療器械人改革開放40年來我國的醫(yī)療器械不斷突破創(chuàng)新致敬我國的醫(yī)藥器械人 時間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:2442
北京開展醫(yī)療器械注冊人制度試點開展醫(yī)療器械注冊?人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 時間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:2995
透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗需關注的幾個問題透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗 時間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:2499
上海注冊人制度又添3D打印醫(yī)療器械！上海第九人民醫(yī)院戴尅戎團隊研發(fā)的第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”，近日在上海市藥監(jiān)局受理中心獲得3D打印醫(yī)療器械注冊證。 時間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:2715
又一省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費下調(diào) 時間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:2443
手機拍照即可檢測新生兒黃疸，「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊證拍照測黃疸的醫(yī)療器械注冊成功 時間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:5219

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