2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產品主動找回，一起來看具體內容。
2024年8月21日，藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內窺鏡、病人監(jiān)護儀、一次性使用引流導管包及配件、電動手術臺等多個進口醫(yī)療器械注冊產品主動找回，一起來看具體內容。
一、康維德有限責任公司ConvaTec Limited對藻酸鹽敷料主動召回
康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報告，由于產品在常規(guī)測試中未達到產品滅菌保證水平，生產商康維德有限責任公司ConvaTec Limited對其生產的藻酸鹽敷料Kaltostat Wound Dressing（國械注進20163144913）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回
奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司報告，由于V2.0.0.2870版本軟件問題，生產商奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對其生產的血型分析用柱凝集卡判讀儀ORTHO Optix Reader（國械注進20233220357）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
三、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子上消化道內窺鏡等產品主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于涉事產品在維修后，存在白色保護膠帶遺留等問題，生產商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20152063036）、電子結腸內窺鏡（國械注進20152063992）、電子十二指腸鏡（國械注進20163063273）、電子大腸內窺鏡（國械注進20172067070）、電子上消化道內窺鏡（國械注進20182062529）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
四、日本光電工業(yè)株式會社對病人監(jiān)護儀主動召回
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報告，由于主機軟件會導致顯示故障等原因，生產商日本光電工業(yè)株式會社對其生產的病人監(jiān)護儀ベッドサイドモニタ（國械注進20173070840）、病人監(jiān)護儀病人監(jiān)護儀（國械注進20163075156）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
五、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation 對一次性使用引流導管包及配件的主動召回
波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司報告，由于透明無菌包裝袋可能受損等原因，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產的一次性使用引流導管包及配件Flexima Drainage Catheter and Kit（國械注進20173146023）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
六、德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對電動手術臺主動召回
百特醫(yī)療儀器設備（上海）有限公司報告，由于產品主軸驅動器中彈簧銷存在松動問題，生產商德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對其生產的電動手術臺Mobile Operating Table（國械注進20232150445）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。