對于醫(yī)療器械注冊項目來說,相比費用,醫(yī)療器械注冊人更看重時間,因此,經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久?有沒有加速的辦法?一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊項目來說,相比費用,醫(yī)療器械注冊人更看重時間,因此,經(jīng)常有客戶打電話問到我第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久?有沒有加速的辦法?一起看正文。
一、第三類醫(yī)療器械注冊時間要多久?
我們一起來看國家藥監(jiān)局于2024年8月23日發(fā)布的《2024年1-6月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況》,其中第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時98天,醫(yī)療器械注冊申請人呢補(bǔ)正資料平均用時175天,總用時274天。也就是說第三類醫(yī)療器械注冊申請之日算起,至取得醫(yī)療器械注冊證平均時間是274天,不到一年。但是,這個時間并不包括注冊申報之前的時間。
二、醫(yī)療器械注冊時間能不能加速?
醫(yī)療器械注冊審評時間由國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評團(tuán)隊及體系核查團(tuán)隊工作決定,在醫(yī)療器械注冊申報資料提交審評之前,任何告訴您可以加速的話可信度都很低。一是醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評項目隨時分配,二是國家局審評老師既專業(yè)又公正,不太可能給任何一個項目單獨區(qū)別對待。
當(dāng)然,在醫(yī)療器械注冊申報之前的時間,良好的專業(yè)的工作是可以幫助企業(yè)少走彎路(注意:并不是加速),如高效的完成送檢前的準(zhǔn)備,并行開展體系工作,選擇適宜的醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)等等。——這些也是聘請第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)公司的價值和作用。