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江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》，一起來(lái)看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內(nèi)容。 時(shí)間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:1441

全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1175960個(gè)（截至2023年2月28日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2023年2月28日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證1175960個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證400839個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案228762個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案704個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲證數(shù)量快速增長(zhǎng)也從一個(gè)維度說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欣欣向榮。 時(shí)間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:1020

江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，為有序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:1358

銷(xiāo)售理療儀需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？理療儀是市場(chǎng)上明星產(chǎn)品之一，在家庭理療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科廣泛應(yīng)用，因?yàn)槔懑焹x是否屬于醫(yī)療器械要看產(chǎn)品的預(yù)期用提，因此，銷(xiāo)售理療儀是否需要辦理醫(yī)療器械備案?證是一個(gè)需要具體情況具體判斷的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-3-9 23:08:48 瀏覽量:2638

銷(xiāo)售高壓滅菌鍋需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎這兩天正好公司有個(gè)閑置的高壓滅菌鍋放在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上在售賣(mài)，考慮到高壓滅菌鍋類(lèi)別歸屬的特殊性，避免大家踩坑，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)銷(xiāo)售高壓滅菌鍋，是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-8 20:54:16 瀏覽量:2212

杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 無(wú)菌醫(yī)療器械是企業(yè)器械家族主要類(lèi)別之一，涵蓋了許多常見(jiàn)醫(yī)療器械，特別是手術(shù)室器械。關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷(xiāo)售無(wú)菌醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-6 18:25:15 瀏覽量:1046

無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類(lèi)及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 無(wú)源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源非植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的包裝分類(lèi)及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:1345

取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品都是絕對(duì)安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦咨詢服務(wù)過(guò)程中，有少部分新入行者對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批機(jī)制和要點(diǎn)還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭(zhēng)議。例如，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:1171

第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求對(duì)于需要冷藏和冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以自建冷庫(kù)或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸企業(yè)。甚至，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇第三方冷藏和冷鏈運(yùn)輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2231

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)，企業(yè)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時(shí)，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:1585

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日?qǐng)?zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》全文。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:1538

銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛(ài)的第三類(lèi)醫(yī)療器械之一，越來(lái)越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺(tái)售賣(mài)美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:1186

銷(xiāo)售體外診斷試劑在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求金華市是浙江省轄地級(jí)市，是長(zhǎng)江三角洲中心區(qū)城市、浙江省中西部地區(qū)的中心城市。金華市有著非常發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷(xiāo)售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:1439

嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)知識(shí)（防疫類(lèi)器械）嘉興有特別好的制造業(yè)基礎(chǔ)，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機(jī)械相關(guān)產(chǎn)品制造的企業(yè)進(jìn)入防疫類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，并衍生出更多防疫類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:1032

以氧氣吸入器為例說(shuō)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門(mén)的一類(lèi)醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:1449

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)）前兩天寫(xiě)了個(gè)文章為大家分享無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械會(huì)有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國(guó)家藥監(jiān)局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:1875

溫州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證？溫州是浙江省最有開(kāi)拓精神的區(qū)域之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域開(kāi)疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類(lèi)物資多數(shù)屬于醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或是備案資質(zhì)，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)溫州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:1072

批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷(xiāo)售對(duì)象問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證的經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門(mén)產(chǎn)品新冠抗原檢測(cè)試劑銷(xiāo)售為例，來(lái)說(shuō)說(shuō)批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測(cè)試劑銷(xiāo)售對(duì)象問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:1098

金華銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證？每次寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)文章，最先想到的都是金華，發(fā)達(dá)的商業(yè)及物流體系，給金華醫(yī)療器械貿(mào)易體用了特別優(yōu)質(zhì)的環(huán)境。話不多說(shuō)，一起來(lái)看看金華銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫(yī)療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:996

科普：體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求對(duì)于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。 時(shí)間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:1418

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