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河北一取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元對(duì)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械還是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，都應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。2024年1月8日國(guó)家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械典型違法案件中，河北一取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:1161

南昌一公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售新冠試劑被罰113.7萬(wàn) 繼續(xù)為大家分享國(guó)家藥監(jiān)于2024年1月8日公布的典型醫(yī)療器械違法案件，南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，被市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒(méi)收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時(shí)間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:807

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購(gòu)買(mǎi)軟件嗎？醫(yī)療器械行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一，許多創(chuàng)業(yè)者跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)本身是有門(mén)檻的行業(yè)，也是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，許多事項(xiàng)不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，不時(shí)面臨監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購(gòu)買(mǎi)軟件。 時(shí)間:2024-1-5 16:41:41 瀏覽量:731

2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求寧波是浙江省實(shí)體經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有著眾多優(yōu)質(zhì)的機(jī)械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應(yīng)鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，孕育出發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:760

2024年金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求金華是浙江省、乃至全國(guó)商品貿(mào)易和物流最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說(shuō)說(shuō)2024年金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:679

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械管理部門(mén)歸口，盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)，但是地方層面在實(shí)際執(zhí)行時(shí)，會(huì)綜合考慮當(dāng)?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是，地方執(zhí)法尺度會(huì)隨時(shí)間和當(dāng)?shù)厍闆r，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。 時(shí)間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:694

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）醫(yī)療機(jī)構(gòu)分內(nèi)資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對(duì)于杭州市內(nèi)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）。 時(shí)間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:786

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶(hù)問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉(cāng)庫(kù)面積要求，冷庫(kù)面積要求等問(wèn)題，因此寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:794

銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價(jià)值。由于貼敷類(lèi)醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對(duì)不那么透明，貼敷類(lèi)醫(yī)療器械是今年我國(guó)藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。因此，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:874

三個(gè)省份第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量超10萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量達(dá)到437152個(gè)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)憑證數(shù)量達(dá)到1304539張。其中有三個(gè)省份第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量超過(guò)10萬(wàn)，分別是廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達(dá)到184886張；山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證達(dá)到108871張；四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到100588張。 時(shí)間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:764

浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證數(shù)量達(dá)20162個(gè)，領(lǐng)先于江蘇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證的11054個(gè)，及上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證的4074個(gè)。 時(shí)間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:842

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對(duì)已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說(shuō)說(shuō)規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:812

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會(huì)在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個(gè)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問(wèn)到我的問(wèn)題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時(shí)間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:784

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號(hào)）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:733

銷(xiāo)售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類(lèi)醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:809

國(guó)家藥監(jiān)局今日通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，依托國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線(xiàn)索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:787

銷(xiāo)售三類(lèi)器械給科研機(jī)構(gòu)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？今天再來(lái)說(shuō)個(gè)客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的咨詢(xún)事項(xiàng)，第三類(lèi)醫(yī)療器械如果銷(xiāo)售給學(xué)校科研使用，銷(xiāo)售方需要三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:901

杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)查人員社保嗎？由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由各市區(qū)負(fù)責(zé)辦理，不同區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策差異很大，此外，主管機(jī)構(gòu)也會(huì)隨著時(shí)間或者行業(yè)情況變化，調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。本文為結(jié)合我們最新執(zhí)業(yè)實(shí)踐，說(shuō)說(shuō)杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)查人員社保。 時(shí)間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:848

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以銷(xiāo)售械2嗎？今天有客戶(hù)問(wèn)到我，辦理了第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，能銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，又要銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫(xiě)個(gè)小文章，科普一下。 時(shí)間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:821

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管日趨完善、嚴(yán)格 2023年11月7日，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開(kāi)第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的合作，將幫助實(shí)現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案監(jiān)管將日趨嚴(yán)格。 時(shí)間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:843

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