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  • 醫(yī)療器械臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考 臨床評價是醫(yī)療器械安全性和有效性評價的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗批準的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗審批的占比則更低。本文將對需進行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標開展討論。 時間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2043
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1779
  • 同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2113
  • 提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應(yīng)注意什么？ 說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:1859
  • 體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應(yīng)如何制定？ 體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應(yīng)如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設(shè)計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預(yù)期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2542
  • 抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2269
  • 呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） ?為進一步明確呼吸機臨床評價資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2316
  • 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3099
  • 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（2021年第91號） 體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則 時間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3159
  • 醫(yī)療器械動物試驗設(shè)計、決策和質(zhì)量 為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗數(shù)量，指導申請人在最小負擔下更高質(zhì)量地開展動物試驗研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1924
  • 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎 我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證，需要符合經(jīng)營管理辦法及經(jīng)營活動的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經(jīng)營法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2214
  • 銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？不一定！ 采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要視具體情況而定。 時間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3700
  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價 目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2170
  • 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則（2021年第73號）》，從文件標題，也能感受到我國藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實、接地氣。具體內(nèi)容詳見正文。 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2898
  • 醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號） 對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價應(yīng)用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價通過審評?！夺t(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3873
  • 2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2484
  • 2021年最新免于臨床評價醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3754
  • 兩個醫(yī)療器械臨床試驗因真實性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實性問題是原則性問題。 時間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2841
  • 血管內(nèi)導管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，同品種比對臨床評價方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時效和成本節(jié)約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3543
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3259

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